Viene ampiamente ritenuto, da chi è fautore della sperimentazione animale, che la farmacovigilanza (sistema di sorveglianza post marketing dei farmaci) sia allo stato rudimentale, quindi poco efficace. Questa affermazione è sicuramente ben lontana dalla verità. La farmacovigilanza, definendo su larga scala gli effetti collaterali di ciascun farmaco, fornisce dati certi e incontrovertibili riferiti a quel farmaco e sicuramente riferiti all’uomo e a nessun altro animale, andrebbe quindi incentivata il più possibile.
In altre parole, la farmacovigilanza rappresenta una vera sperimentazione su un campione vastissimo di persone, da cui deriveranno dati incontrovertibili riferiti all’uomo. In questa fase tantissimi farmaci vengono ritirati dal commercio, anche dopo anni di utilizzo. Viene da chiedersi se la loro commercializzazione era stata veramente sicura e priva di rischi prevedibili.
Due casi molto noti negli ultimi anni, portati all’attenzione dei mass media, come il caso Vioxx (farmaco antinfiammatorio/antidolorifico) o il caso Lypobay (ipocolesterolemizzante) hanno suscitato molta indignazione nell’opinione pubblica, per come i dati preclinici siano stati, diciamo pure, manovrati, ma tantissimi altri farmaci si sono rivelati tossici per l’uomo dopo essere stati commercializzati. Facciamo un esempio che ritengo essere molto esplicativo.
Sul bollettino di Informazioni sui Farmaci “IsF” (anno XXXII, n°6, 2008, a pag. 152) viene riportato un articolo sul “RITIRO DAL COMMERCIO DI ACOMPLIA”. Cito direttamente quanto riferito nell’articolo:
«Il 23 ottobre scorso, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMEA) ha sospeso l’autorizzazione al commercio di rimonabant (Acomplia, Sanofi-Aventis ). Registrato nel maggio 2008 per il trattamento dei pazienti obesi o in soprappeso con fattori di rischio quali diabete e dislipidemia, nemmeno 5 mesi più tardi rimonabant è stato ritirato. Il Comitato Scientifico dell’EMEA ha adottato il provvedimento di sospensione dopo una rivalutazione di tutti i dati disponibili, confermando che nei pazienti che assumono rimonabant il rischio di gravi effetti indesiderati di tipo psichiatrico, inclusi disturbi depressivi e gli eventi correlabili al rischio di suicidio, l’ansia e l’aggressività, è molto più alto rispetto a quelli che assumono placebo. I nuovi dati inerenti gli studi in corso e la sorveglianza post-marketing indicano che l’incidenza di gravi disturbi psichiatrici è superiore a quella, quasi doppia rispetto al placebo, rilevata negli studi clinici registrati. Nel post-marketing, in più della metà dei pazienti, tali reazioni si erano sviluppate entro un mese dall’inizio del trattamento, nell’80% entro 3 mesi. Le conclusioni, coerentemente con i risultati degli studi, erano che si trattava di un farmaco dal profilo beneficio/rischio sfavorevole che non trovava un posto nel trattamento dell’obesità; una presa in”giro” che, fortunatamente, ha avuto vita breve».
Esempi di questo tipo se ne possono fare a centinaia e nella stragrande maggioranza delle volte, degli effetti collaterali che si verificano sull’uomo, non si trova traccia negli studi sugli animali, o se anche si verificassero si procede ugualmente nella sperimentazione umana (vedi il già citato studio, in articoli precedenti, del BMJ 28/02/2004). Questo a sostegno del fatto che gli stessi fautori della sperimentazione animale non tengono in considerazione i risultati ottenuti sull’animale!
I fautori del “modello animale” sostengono che la sperimentazione animale consente di scartare una infinità di farmaci prima che questi arrivino all’uomo. Ma potrebbero anche essere scartati farmaci innocui e utili per l’uomo, come sarebbe successo con la penicillina, se fossero state utilizzate le cavie e non i topi. Questo farmaco infatti, risulta tossico per le cavie, ma non per i topi!
Così si espresse Sir Howard Florey, premio Nobel assieme a Fleming e Chain, per la scoperta di questo importante farmaco: «Fu una fortuna che, nelle prove iniziali di tossicità, noi impiegammo i topi, perché, se avessimo impiegato le sole cavie, avremmo concluso che la penicillina è tossica». Moltissimi farmaci anche se tossici per alcuni animali sono comunque utilizzati per l’uomo e sono efficaci. Il Cortisone e l’Aspirina ad esempio, sono teratogeni (provocano danni al feto) per la maggior parte degli animali da laboratorio, ma non per l’uomo. Viene da chiedersi come mai cortisone e aspirina siano ampiamente utilizzati nelle donne gravide visto che sono teratogeni per gli animali da laboratorio? Questo vuol dire una sola cosa che anche chi utilizza il modello animale non crede in esso e quindi si procede comunque a sperimentare sull’uomo.
Il 90% dei farmaci non supera la fase di prove sui volontari mostrando effetti avversi non rilevati sugli animali. Una review del 2005 ha concluso che gli esperimenti sugli animali falliscono, nel loro intento di predire il risultato sugli umani, nel 99,7 % delle volte ( Lindl et al. ALTEX 22 (3) : 143-151 ).
Spesso la sperimentazione sull’uomo viene fatta a prescindere dalla sperimentazione condotta in precedenza sugli animali. L’Etica viene così violata due volte, prima con lo sfruttamento e la tortura fisica e psicologica dell’animale, durante tutta la permanenza nello stabulario, poi con l’uomo, che diventa l’ultima vera “cavia”. La seguente frase che viene riportata nei protocolli di sperimentazione clinica, quando si fa riferimento a studi pre-clinici, ritengo sia esplicativa: « … nonostante siano stati condotti studi in laboratorio sugli animali, per stabilire i possibili rischi» — in riferimento al farmaco in sperimentazione — «i risultati non sono necessariamente trasferibili all’uomo». Negli stessi testi di Tossicologia, la parte di estrapolazione dei dati ottenuti su animali all’uomo, viene definita “arte”! E la Scienza? Come le stelle … sta a guardare !
