Regolamento UE

Regolamento sui medicinali veterinari

Regolamento (UE) 2019/6 dell'11 dicembre 2018

In vigore Europeo

Regolamento che modernizza il quadro normativo UE per l'autorizzazione, la produzione, la distribuzione e l'uso dei medicinali veterinari. Pubblicato in GUUE il 7 gennaio 2019, applicabile dal 28 gennaio 2022. Abroga la direttiva 2001/82/CE.Riveste particolare importanza per la tutela animale sotto due profili: il benessere degli animali durante le cure e le emergenze sanitarie, e la lotta all'antimicrobico-resistenza (AMR) come problema "One Health". Obiettivo strategico: riduzione del 50% delle vendite complessive di antibiotici per animali da allevamento e acquacoltura entro il 2030.

Punti chiave

Divieto di uso profilattico degli antibiotici negli animali; restrizione dell'uso metafilattico.
Obbligo di prescrizione veterinaria per tutti gli antimicrobici.
Autorizzazione dell'uso off-label di medicinali per proteggere la salute e il benessere dell'animale quando non è disponibile un prodotto autorizzato.
Standard di buone pratiche di fabbricazione che rispettino il benessere animale.
Rafforzamento del sistema di farmacovigilanza, inclusi gli effetti avversi che compromettono il benessere dell'animale.