Protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (D.Lgs. 4 marzo 2014, n. 26)

Analisi e commento

Premessa: il d.lgs. 26/2014 nel quadro europeo della sperimentazione animale

Il decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 26 — di seguito «d.lgs. 26/2014» o semplicemente «il decreto» — è il principale testo normativo italiano in materia di sperimentazione animale. Recepisce la direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 settembre 2010, che ha abrogato e sostituito la direttiva 86/609/CEE del 1986. Il decreto di attuazione di quest’ultima direttiva, il d.lgs. 27 gennaio 1992, n. 116, viene contestualmente abrogato dall’art. 42, comma 4, del d.lgs. 26/2014. La legge delega che ha dettato i principi per l’attuazione della direttiva 2010/63/UE era la legge 6 agosto 2013, n. 96 (Legge di delegazione europea 2013).

Il d.lgs. 26/2014 si inserisce in un quadro europeo che, nel 2010, aveva compiuto uno sforzo di aggiornamento rispetto alle conoscenze scientifiche sul dolore e sulla sofferenza degli animali. Il considerando 6 della direttiva 2010/63/UE riconosce esplicitamente che «sono disponibili nuove conoscenze scientifiche con riguardo ai fattori che influenzano il benessere degli animali nonché alla loro capacità di provare ed esprimere dolore, sofferenza, angoscia e danno prolungato», e afferma che è necessario aggiornare le norme minime di tutela «in linea con i più recenti sviluppi scientifici». Ancora più rilevante, sul piano valoriale, è il considerando 12, che enuncia il principio secondo cui «gli animali hanno un valore intrinseco che deve essere rispettato» e che l’uso degli animali a fini scientifici «suscita anche preoccupazioni etiche nell’opinione pubblica». Questa affermazione — priva di effetti giuridici diretti nel corpo dispositivo della direttiva e del decreto di recepimento — è nondimeno di grande interesse: testimonia un’evoluzione del linguaggio normativo europeo verso il progressivo riconoscimento di un interesse proprio degli animali che non si esaurisce nella loro utilità per l’essere umano. La dottrina ha colto in questa evoluzione il segno di un mutamento concettuale più profondo: la nozione di “essere senziente” — intesa come capacità di provare stati soggettivi quali il dolore e il piacere — si va affermando come parametro valutativo per la legittimità delle condotte che incidono sull’integrità fisio-psichica degli animali, segnando il progressivo abbandono del modello che li qualificava come mere res. La sperimentazione scientifica costituisce, in questa prospettiva, uno dei terreni in cui tale mutamento assume connotazioni più complesse, in quanto implica un concorso di interessi costituzionalmente rilevanti — la libertà di ricerca (art. 33 Cost.), la tutela della salute (art. 32 Cost.) e la protezione degli animali (art. 9 Cost., nella formulazione introdotta dalla l. cost. n. 1/2022) — che richiedono un bilanciamento di estrema delicatezza.

Il quadro normativo si è successivamente stratificato in modo rilevante. La direttiva delegata (UE) 2024/1262 della Commissione del 13 marzo 2024 ha modificato gli allegati III e IV della direttiva 2010/63/UE, aggiornando rispettivamente i requisiti strutturali per gli stabilimenti e i metodi di soppressione ammissibili. Il recepimento italiano è avvenuto con il decreto legislativo 2 dicembre 2025, n. 183, i cui allegati si applicano a decorrere dal 4 dicembre 2026.

Il sistema è completato dal Decreto del Ministero della Salute 5 agosto 2021, che disciplina in dettaglio la formazione obbligatoria del personale, e dall’art. 5, comma 10, del decreto-legge 31 dicembre 2025, n. 200, convertito con modificazioni dalla legge 27 febbraio 2026, n. 26, che ha eliminato dall’ordinamento italiano due divieti aggiuntivi che il legislatore del 2014 aveva introdotto andando oltre il minimo europeo: il divieto di sperimentazione sulle sostanze d’abuso e il divieto di ricerche sugli xenotrapianti. Su quest’ultima abrogazione, come si vedrà, occorre soffermarsi: essa segnala con chiarezza che le acquisizioni normative in materia di tutela degli animali possono essere reversibili.

Struttura e finalità: cosa fa davvero il decreto

L’articolo 1 del d.lgs. 26/2014 descrive l’oggetto della disciplina in termini analoghi all’art. 1 della direttiva: il decreto «stabilisce misure relative alla protezione degli animali utilizzati ai fini scientifici o educativi». La formula è volutamente ampia. Al suo interno si trovano la sostituzione e la riduzione dell’uso di animali nelle procedure e il perfezionamento delle tecniche — il principio delle «tre R», su cui si tornerà — la disciplina dell’allevamento, dell’identificazione, della cura e della soppressione degli animali, le attività degli allevatori, dei fornitori e degli utilizzatori, e la valutazione e l’autorizzazione dei progetti di ricerca.

Il decreto opera su piani distinti ma interconnessi. Il primo è quello dell’autorizzazione amministrativa: nessun allevatore, fornitore o utilizzatore può operare senza autorizzazione (art. 20), e nessun progetto di ricerca può essere avviato senza previa valutazione e approvazione ministeriale (art. 31). Il secondo piano è quello delle condizioni di vita e di utilizzo degli animali: il decreto fissa requisiti minimi per gli impianti (art. 22), per la formazione del personale (art. 23), per le modalità di soppressione (art. 6) e per il reinserimento degli animali al termine delle procedure (art. 19). Il terzo piano, trasversale ai primi due, è quello dei controlli: ispezioni regolari da parte delle autorità competenti (art. 30), obblighi di registrazione e documentazione (artt. 27-29), apparato sanzionatorio (art. 40).

L’ambito di applicazione: quali animali sono tutelati e quali no

Il d.lgs. 26/2014 si applica (art. 1, comma 3) agli animali vertebrati vivi non umani — incluse le forme larvali capaci di alimentarsi autonomamente e le forme fetali di mammiferi a partire dall’ultimo terzo del loro sviluppo — e ai cefalopodi vivi. L’inclusione dei cefalopodi costituisce uno degli elementi più significativi rispetto alla direttiva 86/609/CEE: recepisce il riconoscimento scientifico della loro capacità di provare dolore, sofferenza, angoscia e danno prolungato, esplicitato dal considerando 8 della direttiva 2010/63/UE. Si tratta di un ampliamento coerente con il principio che la soglia di protezione normativa deve seguire la soglia della capacità di soffrire, e non coincidere meccanicamente con categorie tassonomiche tradizionali. Questa scelta ha una valenza che va oltre il perimetro del decreto: se il legislatore europeo ha ritenuto necessario proteggere i cefalopodi dalla sofferenza prodotta dalla sperimentazione scientifica, riconoscendone implicitamente la senzienza, diventa difficile giustificare sul piano della coerenza sistematica il fatto che quegli stessi animali possano essere bolliti vivi o smembrati senza anestesia nell’ambito della filiera alimentare, senza che alcuna norma di benessere animale si applichi loro. L’inclusione nel decreto apre quindi una questione di coerenza ordinamentale che la dottrina di diritto animale non ha ancora affrontato in modo sistematico.

Il comma 4 dell’art. 1 estende la tutela anche agli animali in una fase di sviluppo precedente alle soglie indicate al comma 3, qualora vengano fatti vivere oltre dette fasi e sia probabile che provino dolore o sofferenza prolungata a seguito delle procedure. È una disposizione cautelare che anticipa la protezione rispetto al momento della sofferenza verificabile: preferisce intervenire prima piuttosto che rischiare di intervenire troppo tardi.

Le esclusioni dall’ambito di applicazione, elencate all’art. 2, sono numerose e meritano attenzione critica. Sono escluse le pratiche utilizzate in aziende agricole a scopi non sperimentali, le pratiche cliniche veterinarie non sperimentali, le sperimentazioni cliniche veterinarie necessarie per autorizzare medicinali veterinari, le pratiche di allevamento riconosciute, le pratiche di identificazione degli animali e quelle non idonee a causare un dolore superiore a quello di un’iniezione. La ratio di queste esclusioni è comprensibile: evitare che l’intera gamma delle pratiche zootecniche e veterinarie ordinarie cada nell’ambito di un sistema autorizzatorio pensato per la ricerca scientifica. Ma la distinzione tra una pratica «sperimentale» e una pratica «non sperimentale» nell’ambito degli allevamenti intensivi non è sempre netta — si pensi a trattamenti gestionali applicati in via sperimentale su larga scala — e l’assenza di una definizione operativa rischia di creare zone grigie in cui pratiche che comportano sofferenza rimangono prive della tutela prevista dal decreto.

Il principio delle «tre R»: sostituzione, riduzione, perfezionamento

L’architettura dell’intero sistema normativo è costruita intorno al principio delle «tre R» — Replace, Reduce, Refine — codificato all’art. 4 della direttiva 2010/63/UE e recepito nell’art. 1, comma 2, del d.lgs. 26/2014. Il principio opera su tre livelli: la sostituzione, che impone di non ricorrere ad animali vivi ogniqualvolta esista un metodo o una strategia di sperimentazione alternativa scientificamente valida; la riduzione, che impone di minimizzare il numero di animali utilizzati senza compromettere gli obiettivi scientifici; il perfezionamento, che impone di migliorare continuamente le tecniche di allevamento, cura e utilizzo per eliminare o ridurre al minimo dolore, sofferenza, angoscia e danno prolungato.

Il principio è gerarchico: la sostituzione viene prima della riduzione, e la riduzione viene prima del perfezionamento. Questo ordine non è neutro: afferma che la preferenza normativa andrebbe verso il non utilizzo degli animali, e che ridurne il numero o migliorarne le condizioni di utilizzo dovrebbero essere soluzioni di ripiego da adottare solo quando la sostituzione non sia ancora possibile. L’art. 1, comma 2, recepisce fedelmente questa gerarchia, imponendo che la sperimentazione animale sia consentita «soltanto quando, per ottenere il risultato ricercato, non sia possibile utilizzare altro metodo o una strategia di sperimentazione scientificamente valida, ragionevolmente e praticamente applicabile che non implichi l’impiego di animali vivi».

Il problema strutturale del principio delle tre R, nel sistema vigente, è che esso è un obiettivo di percorso senza cogenza immediata: non esistono scadenze vincolanti, obiettivi numerici, meccanismi sanzionatori per il mancato avanzamento verso la sostituzione. L’art. 37 del d.lgs. 26/2014 assegna al Ministero della Salute il compito di promuovere lo sviluppo di approcci alternativi e individua nell’Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia e dell’Emilia-Romagna (ente pubblico di ricerca vigilato dal Ministero della Salute) il punto di contatto unico per la consulenza sulla pertinenza normativa dei metodi alternativi, ma si tratta di una disposizione programmatica e non prescrittiva. L’art. 41 stanzia risorse, ma la loro entità è modesta rispetto alla scala della ricerca biomedica. Il risultato è che la sostituzione è dichiarata priorità, ma non è strutturalmente imposta: dipende dalla disponibilità scientifica e tecnologica, che a sua volta dipende dagli investimenti in ricerca alternativa, che a loro volta dipendono da scelte politiche che il decreto per sua natura non può imporre.

Sul piano dell’attuazione concreta, il considerando 10 della direttiva 2010/63/UE indica come «obiettivo finale» la «completa sostituzione delle procedure su animali vivi a fini scientifici ed educativi non appena ciò sia scientificamente possibile». È una formula che contiene in sé la propria condizione sospensiva — «non appena ciò sia scientificamente possibile» — e che, in assenza di un meccanismo di verifica indipendente e di incentivi strutturati per la ricerca alternativa, rischia di restare una dichiarazione di intenti. Una parte della dottrina ha sostenuto che la direttiva 2010/63/UE ha trasformato il principio delle 3R da semplice raccomandazione in obbligo giuridico vincolante, configurando il Replacement come obbligo di preferire un metodo alternativo ogni qual volta sia possibile, la Reduction come obbligo di ridurre il numero di animali impiegati al minimo strettamente necessario, e il Refinement come obbligo di minimizzare la sofferenza prevedibile raffinando i protocolli. La distinzione tra obbligo formale e cogenza sostanziale rimane tuttavia cruciale: la trasformazione in obbligo giuridico non equivale a efficacia vincolante in assenza di scadenze, obiettivi numerici e meccanismi sanzionatori specifici per il mancato avanzamento verso la sostituzione — limite che il d.lgs. 26/2014, come si è visto, non supera.

Il sistema autorizzatorio: stabilimenti e progetti di ricerca

L’autorizzazione degli stabilimenti

Gli artt. 20 e 21 del d.lgs. 26/2014 disciplinano l’autorizzazione degli allevatori, fornitori e utilizzatori. La competenza al rilascio dell’autorizzazione degli stabilimenti di allevamento e fornitura spetta al Comune territorialmente competente (salvo diversa previsione regionale); quella per gli stabilimenti di utilizzazione spetta al Ministero della Salute. La durata dell’autorizzazione è di sei anni, rinnovabile. L’autorizzazione è concessa solo se l’allevatore, il fornitore o l’utilizzatore e i rispettivi stabilimenti sono conformi ai requisiti del decreto. È previsto il divieto di presentare domanda per chi abbia riportato condanne definitive per i reati di maltrattamento di animali (artt. 544-bis, 544-ter e 727 del codice penale) o per i reati di traffico illecito di animali da compagnia e di introduzione illecita di animali da compagnia.

Ogni stabilimento deve disporre di un organismo preposto al benessere degli animali (OPBA), istituito dall’art. 25 e disciplinato nell’art. 26. L’OPBA è composto almeno dal responsabile del benessere animale, dal veterinario designato e — per gli stabilimenti di utilizzazione — da un membro scientifico. I suoi compiti comprendono la consulenza al personale sul benessere animale, la promozione del principio delle tre R, la formulazione di pareri motivati sui progetti di ricerca, il monitoraggio del loro svolgimento e la consulenza sui programmi di reinserimento.

L’OPBA non è un organo di controllo esterno: è interno allo stabilimento, composto da personale che dipende economicamente dall’allevatore, dal fornitore o dall’utilizzatore. Il decreto definisce infatti il membro scientifico all’art. 3, comma 1, lett. i) come “ricercatore o scienziato tecnico e teorico nei vari campi di indagine tecnico-scientifica”, senza richiedere che sia esterno allo stabilimento né che possieda specifiche competenze in etica animale. Questa scelta è significativa: la componente scientifica dell’OPBA è tendenzialmente interna all’istituzione che ha interesse all’autorizzazione del progetto, e il decreto non prevede alcun meccanismo che garantisca una prospettiva critica indipendente nell’organismo. Questa configurazione crea un rischio strutturale di conflitto di interessi — riconosciuto indirettamente dal considerando 31 della direttiva, che richiede che la consulenza sia «adeguatamente documentata e verificabile nel corso delle ispezioni». Il parere dell’OPBA sui progetti di ricerca è condizione necessaria per l’avvio della procedura autorizzativa ministeriale, ma è un parere formulato da un organo che in concreto ha un intrinseco interesse a non ostacolare la ricerca che sostiene il proprio stabilimento. In senso parzialmente diverso, una parte della dottrina ha valorizzato il ruolo dell’OPBA come strumento di “istituzionalizzazione” della tutela dell’animale senziente all’interno delle strutture di ricerca, rilevando che esso funge da intermediario tra i ricercatori e l’autorità amministrativa, esprimendo pareri sui progetti, monitorando le condizioni di allevamento e detenzione, promuovendo la formazione del personale e suggerendo miglioramenti ai protocolli. Tale lettura è apprezzabile nella misura in cui valorizza la funzione dell’OPBA come presidio interno, ma non risolve il profilo critico strutturale: la terzietà dell’organo rispetto all’istituzione che ha interesse all’autorizzazione del progetto non è garantita da alcuna disposizione del decreto, e la “istituzionalizzazione” della tutela non equivale alla sua effettività in assenza di indipendenza funzionale.

L’autorizzazione dei progetti di ricerca

Il cuore del sistema è l’autorizzazione dei progetti di ricerca, disciplinata dagli artt. 31-35 del d.lgs. 26/2014. La domanda, inviata dall’OPBA per via telematica al Ministero della Salute, deve includere la proposta del progetto, la sintesi non tecnica e il modulo di cui all’allegato VI. Il Ministero richiede una valutazione tecnico-scientifica all’Istituto Superiore di Sanità o ad altri enti, con coinvolgimento del Consiglio Superiore di Sanità per i progetti che prevedano l’uso di primati non umani, cani, gatti o specie in via di estinzione. Il termine ordinario per la decisione è di quaranta giorni lavorativi, prorogabili di quindici per i progetti più complessi.

La valutazione deve tenere conto, tra l’altro, dell’analisi dei danni e dei benefici derivanti dal progetto (art. 31, comma 4, lettera c), del rispetto del principio delle tre R, della competenza professionale del personale, della classificazione della gravità delle procedure in cui si articola il progetto, della non duplicazione di ricerche precedenti. L’autorizzazione ha durata non superiore a cinque anni e non può essere concessa se il responsabile del progetto abbia riportato condanne definitive per i reati sopra indicati.

Il sistema della valutazione è quello in cui la tensione tra interessi della ricerca e interessi degli animali si manifesta più direttamente. La «valutazione del rapporto danno/beneficio» — che è il nucleo etico dell’intera procedura — è svolta da un’autorità competente (il Ministero, con l’ausilio di organi tecnico-scientifici) che è per sua natura orientata alla valutazione della qualità scientifica del progetto. La ponderazione degli interessi degli animali coinvolti non è affidata a un soggetto indipendente con mandato specifico di tutela animale: è incorporata nella valutazione complessiva, ma senza garanzie procedurali che ne assicurino il peso effettivo. La pubblicazione delle sintesi non tecniche dei progetti autorizzati (art. 34), pur utile sul piano della trasparenza, non sopperisce a questa lacuna: la valutazione resta interna all’apparato amministrativo e scientifico, e la partecipazione della società civile è di fatto limitata alla lettura ex post di documenti già approvati.

La giurisprudenza amministrativa ha avuto modo di confrontarsi con questi profili nel caso LIGHTUP. Il TAR Lazio, con sentenza n. 5771 del 2020, aveva respinto i ricorsi presentati da LAV (Lega Antivivisezione) e OSA (Oltre la Sperimentazione Animale onlus) per l’annullamento dell’autorizzazione al progetto, ritenendo che la valutazione ministeriale avesse correttamente applicato il principio delle tre R e che la prova dell’impossibilità di ricorrere a metodi alternativi fosse stata adeguatamente fornita. Il Consiglio di Stato, con ordinanza n. 230 del 23 gennaio 2020, aveva sospeso in via cautelare l’ordinanza del TAR, sospendendo così l’autorizzazione alla sperimentazione, e disponendo con successiva ordinanza n. 5914 del 9 ottobre 2020 una verificazione tecnico-scientifica. La pronuncia cautelare è significativa perché ha riconosciuto che il sindacato giurisdizionale sulla valutazione tecnico-scientifica del Ministero non è precluso dalla discrezionalità tecnica dell’amministrazione: il giudice può esaminare se l’istruttoria sia stata condotta con la completezza e il rigore che la posta in gioco — la vita e la sofferenza di animali senzienti — richiede. La sentenza definitiva del Consiglio di Stato n. 1186 del 2021 ha confermato la legittimità dell’autorizzazione, accogliendo tuttavia il quarto motivo di appello relativo all’insufficienza dei report periodici sulle condizioni dei macachi: il Collegio ha precisato il contenuto delle prescrizioni già imposte dal Consiglio Superiore di Sanità come condizione dell’autorizzazione, chiarendo che i report devono attestare lo stato fisico e psichico dei primati in risposta a ogni singola attività o stimolazione, e non limitarsi a un diario delle attività svolte. Il fondamento di tale prescrizione è esplicitato nella sentenza: poiché la sperimentazione è effettuata su primati vivi e senzienti, è doveroso e imprescindibile condurre gli esperimenti assicurando di infliggere alle cavie la minore sofferenza possibile. Tale obbligo è ricondotto direttamente all’art. 13 TFUE, richiamato come principio vincolante per gli Stati membri nel bilanciamento tra il diritto/dovere della ricerca scientifica e la tutela del benessere animale: i report devono attestare che, nonostante le pratiche condotte sui macachi, è rispettato il benessere animale di cui all’art. 13 del vigente Trattato europeo.

La procedura semplificata e il meccanismo del silenzio-assenso

L’art. 33 del d.lgs. 26/2014 prevede una procedura amministrativa semplificata per i progetti di ricerca necessari per soddisfare requisiti regolatori o che prevedono l’utilizzo di animali a fini di produzione o diagnostici con metodi prestabiliti nei quali sono presenti procedure classificate come «non risveglio», «lievi» o «moderate» e che non contemplano l’utilizzo di primati non umani.

In questi casi, il progetto è eseguibile decorso il termine di quaranta giorni lavorativi senza che il Ministero abbia comunicato un diniego espresso: vale cioè il silenzio-assenso.

Questa norma è problematica sotto il profilo della tutela degli animali. Il silenzio-assenso trasforma l’inerzia amministrativa — che può dipendere da carichi di lavoro, da ritardi burocratici o semplicemente dalla complessità dei flussi procedurali — in una forma di autorizzazione implicita all’avvio di procedure su animali vivi. La distinzione tra procedure «lievi» e «moderate» — che pure rientrano nel meccanismo — merita inoltre una riflessione: le procedure classificate come moderate possono comportare dolore, sofferenza o angoscia «moderati e di breve durata, ovvero dolore, sofferenza o angoscia lievi e di lunga durata», nonché un «deterioramento moderato del benessere o delle condizioni generali degli animali» (allegato VIII della direttiva 2010/63/UE). Non si tratta, in altri termini, di procedure necessariamente prive di un impatto significativo sulla vita degli animali coinvolti.

La classificazione della gravità delle procedure

Uno dei contributi sistematici più rilevanti della direttiva 2010/63/UE — e del d.lgs. 26/2014 che la recepisce — è l’introduzione di un sistema di classificazione della gravità delle procedure su base individuale. L’art. 15 del d.lgs. 26/2014, attuando l’art. 15 della direttiva e l’allegato VIII, prevede quattro categorie: «non risveglio» (condotte interamente in anestesia generale da cui l’animale non riprende coscienza), «lievi» (dolore lieve e di breve durata, senza significativo deterioramento del benessere), «moderate» (dolore moderato di breve durata o lieve di lunga durata, oppure probabile deterioramento moderato del benessere generale), «gravi» (dolore intenso o moderato di lunga durata, oppure grave deterioramento del benessere generale). La classificazione è operata caso per caso, tenendo conto di una serie di fattori relativi all’animale, alla procedura e al suo contesto.

Il divieto assoluto contenuto nel comma 2 dell’art. 15 è la norma più protettiva dell’intero decreto: non sono autorizzabili procedure che comportino dolore, sofferenza o distress intensi che possono protrarsi e non possono essere alleviati. Si tratta dell’unico limite che il sistema pone all’uso degli animali indipendentemente dalla valutazione del progetto e dal bilanciamento con i benefici attesi: alcune soglie di sofferenza non sono negoziabili. Questo limite assoluto è apprezzabile, ma non è privo di difficoltà applicative: la determinazione di cosa sia «insostenibile» è necessariamente affidata a valutazioni tecnico-scientifiche che incorporano elementi di giudizio, e la linea tra dolore «grave» e dolore «insostenibile» non è sempre netta nella pratica.

Un limite strutturale del sistema di classificazione è che la gravità viene determinata al momento della valutazione del progetto, sulla base di una previsione. L’effettiva sofferenza sofferta dall’animale nel corso della procedura può discostarsi dalla previsione, in entrambe le direzioni. Il considerando 24 della direttiva 2010/63/UE riconosce questo problema e chiede che la comunicazione statistica tenga conto dell’«effettiva gravità» piuttosto che di quella prevista: ma questo dato retrospettivo non ha effetti sull’autorizzazione già concessa. Esiste quindi una tendenza potenzialmente sistematica alla sottostima della sofferenza nel sistema autorizzatorio, che il meccanismo di valutazione retrospettiva previsto dall’art. 32 del d.lgs. 26/2014 corregge solo parzialmente: la valutazione retrospettiva è obbligatoria soltanto per i progetti che fanno uso di primati non umani e per quelli con procedure classificate come «gravi», e può essere esentata per i progetti con procedure «lievi» o «non risveglio».

Le categorie di animali particolarmente vulnerabili

I primati non umani

Gli artt. 7 e 8 del d.lgs. 26/2014 disciplinano l’uso dei primati non umani, riconoscendo la loro «prossimità genetica con l’essere umano» e le loro «competenze sociali altamente sviluppate» (considerando 17 della direttiva) come fondamento di vincoli etici specifici. L’uso dei primati non umani è consentito solo in via eccezionale e per finalità tassativamente indicate: ricerca di base quando sia scientificamente provato che non è possibile raggiungere lo scopo con specie diverse, ricerca applicata per la profilassi, prevenzione, diagnosi e cura di affezioni umane debilitanti o potenzialmente letali, ricerca finalizzata alla conservazione delle specie.

Le scimmie antropomorfe — scimpanzé, bonobo, gorilla e oranghi — non possono essere utilizzate in nessuna procedura, salvo l’attivazione di una clausola di salvaguardia (art. 55 della direttiva 2010/63/UE) per circostanze eccezionali che richiedano un’azione essenziale per la preservazione della specie o in relazione alla comparsa improvvisa nell’uomo di un’affezione debilitante o potenzialmente letale. È l’unico divieto assoluto che il sistema pone sull’uso di una specifica categoria di animali nella ricerca. Il legislatore europeo lo ha fondato su due ragioni, che il testo della direttiva tende a sovrapporre senza distinguerle: la prossimità genetica con l’essere umano e le conseguenti capacità cognitive e sociali particolarmente sviluppate di queste specie. Si tratta di due criteri che non coincidono necessariamente. Il primo è di natura antropocentrica: l’animale è protetto in quanto simile all’uomo, e la tutela è proporzionale alla somiglianza. Il secondo è invece potenzialmente autonomo: l’animale è protetto in quanto dotato di una vita mentale e relazionale complessa, indipendentemente dal grado in cui quella complessità rispecchi la nostra. Il sistema normativo non scioglie questa ambiguità, e proprio qui si apre uno spazio di riflessione per il diritto animale. Se il criterio rilevante è davvero la complessità cognitiva e sociale — come suggerisce la letteratura etologica e comportamentale più recente, che documenta capacità analoghe in specie molto distanti dall’uomo sul piano evolutivo — allora esso non dovrebbe operare soltanto come fondamento del divieto per le scimmie antropomorfe, ma dovrebbe diventare un parametro generale per modulare il livello di tutela tra le diverse specie. Il d.lgs. 26/2014, seguendo fedelmente la direttiva, non compie questo passo: differenzia la protezione tra specie, ma lo fa sulla base di scelte legislative puntuali e non di un principio sistematico esplicito. In questa prospettiva acquista particolare rilievo l’art. 13 TFUE, che impone alle istituzioni e agli Stati membri di tenere pienamente conto delle esigenze degli animali in quanto esseri senzienti nell’elaborazione e nell’attuazione delle politiche dell’Unione. La dottrina ha sottolineato come tale norma costituisca una clausola orizzontale di protezione animale di portata sistemica, sancendo un principio di carattere generale che permea la legislazione europea di settore e implica che gli Stati membri non possano adottare legislazioni incompatibili con l’obiettivo di garantire un elevato standard di tutela.

L’art. 10, comma 2, del d.lgs. 26/2014 stabilisce che, a partire dalle date di cui all’allegato II, i primati non umani possano essere utilizzati nelle procedure solo se discendono da soggetti nati in cattività o se provenienti da colonie autosufficienti, progressivamente escludendo la cattura diretta allo stato selvatico. Questa disposizione risponde all’indicazione del considerando 19 della direttiva, che qualifica la cattura dei primati allo stato selvatico come «altamente stressante» e capace di comportare «un rischio elevato di lesioni e sofferenze». Il percorso verso le colonie autosufficienti è apprezzabile, ma non elimina il problema di fondo: un primate nato in cattività continua ad essere destinato a procedure sperimentali che ne possono limitare radicalmente la libertà e la qualità della vita.

Cani, gatti e animali randagi

L’art. 11 del d.lgs. 26/2014 vieta l’impiego nelle procedure di animali randagi o provenienti da canili o rifugi, nonché di animali selvatici delle specie domestiche. Il divieto risponde alla logica enunciata nel considerando 21 della direttiva: per gli animali randagi, la cattura e la detenzione accrescono l’angoscia e, a differenza degli animali allevati appositamente, la loro storia e il loro stato sanitario non sono noti. L’art. 10, comma 5, aggiunge un divieto assoluto ancora più netto: è vietato allevare cani, gatti e primati non umani per le finalità di sperimentazione. La violazione di questo divieto è sanzionata con la pena più elevata del sistema: sanzione amministrativa pecuniaria da 30.000 a 90.000 euro, senza la clausola «salvo che il fatto costituisca reato» (art. 40, comma 3).

L’uso di cani e gatti nei laboratori rimane comunque possibile in via eccezionale, ai sensi dell’art. 11, comma 2, quando sia scientificamente provato che è impossibile raggiungere lo scopo con specie diverse e nell’ambito di finalità tassative. Questa eccezione rappresenta una falla nel sistema: la sua gestione in sede applicativa — ovvero la valutazione di cosa sia «scientificamente provato» che nessuna specie diversa possa essere utilizzata — merita monitoraggio costante, perché si presta a interpretazioni estensive che possono erodere il perimetro della protezione.

Vale la pena segnalare che il d.lgs. 26/2014 ha dato origine a una procedura di infrazione da parte della Commissione europea — la n. 2016/2013, avviata nell’aprile 2016 e formalizzata con parere motivato del 15 febbraio 2017 (nota C(2017)885) — per il non corretto recepimento della direttiva 2010/63/UE. La procedura contesta circa sessanta punti di non conformità; tra i più rilevanti figura proprio il divieto di allevamento di cani, gatti e primati non umani a fini sperimentali (art. 10, comma 5). Su questo punto la contestazione della Commissione merita una lettura critica attenta: la Commissione ha sostenuto che il divieto di allevamento — distinto dal divieto di utilizzo, che non è invece in discussione — costringe i centri di ricerca italiani a importare questi animali dall’estero, esponendoli allo stress del trasporto e del cambio di ambiente, e rendendo più difficili i controlli sulle condizioni di stabulazione negli allevamenti di provenienza, specialmente extraeuropei. Si tratta di un argomento che usa il benessere animale come ragione per abbattere una tutela: il divieto di allevamento viene criticato non perché protegga eccessivamente gli animali, ma perché li espone a sofferenze diverse attraverso la filiera dell’importazione. Dal punto di vista del diritto animale, il problema dell’importazione dovrebbe essere risolto rafforzando i controlli sulla filiera e gli standard di trasporto internazionale degli animali da laboratorio, non eliminando il divieto di allevamento nazionale. La procedura di infrazione ha nondimeno il merito di aver reso esplicita una tensione che il decreto non risolve: vietare l’allevamento ma consentire l’utilizzo crea una dipendenza strutturale dall’importazione che il legislatore del 2014 non aveva adeguatamente considerato nelle sue implicazioni pratiche per il benessere degli animali. La stessa procedura di infrazione — come si vedrà nella sezione dedicata ai divieti aggiuntivi introdotti dall’Italia — ha riguardato anche altri profili del decreto, sui quali si tornerà nel paragrafo 13.

Gli animali prelevati allo stato selvatico

L’art. 9 del d.lgs. 26/2014 vieta l’impiego nelle procedure di animali prelevati allo stato selvatico, salvo autorizzazione ministeriale eccezionale quando sia scientificamente provato che non è possibile raggiungere lo scopo con animali allevati appositamente. Nei casi eccezionali in cui la cattura è autorizzata, questa deve avvenire ad opera di personale competente con metodi che non causino inutilmente dolore, sofferenza, distress o danno prolungato, e gli animali feriti o in salute precaria devono essere esaminati da un veterinario. Il regime è coerente con l’impianto generale del decreto, ma il termine «inutilmente» merita attenzione: ammette, implicitamente, che una certa quota di dolore e sofferenza nella cattura possa essere considerata «necessaria», senza indicare criteri per valutare quando la sofferenza diventa eccessiva rispetto al fine.

La formazione del personale: il D.M. 5 agosto 2021

L’art. 23 del d.lgs. 26/2014 disciplina il personale abilitato, distinguendo quattro funzioni: realizzazione di procedure su animali, concezione delle procedure e dei progetti, cura degli animali, soppressione degli animali.

Il personale deve disporre di un livello di istruzione e formazione adeguato, acquisito, mantenuto e dimostrato secondo le modalità stabilite con decreto ministeriale sulla base degli elementi di cui all’allegato V del decreto. Il decreto ministeriale di riferimento è il D.M. 5 agosto 2021, pubblicato in G.U. n. 228 del 23 settembre 2021.

Il D.M. 5 agosto 2021 ha introdotto un sistema articolato di moduli formativi obbligatori — di base e specifici per funzione o compito — corsi accreditati, sviluppo professionale continuo a cadenza triennale, libretto delle competenze e tirocinio di almeno tre mesi presso lo stabilimento. La formazione è obbligatoria e i suoi oneri ricadono sui partecipanti o sull’allevatore, fornitore o utilizzatore. Il decreto ministeriale distingue i requisiti per il personale operativo (diploma di scuola secondaria di secondo grado per chi realizza procedure, obbligo scolastico per chi cura gli animali o li sopprime) da quelli per il responsabile del progetto di ricerca (laurea magistrale in area sanitaria o tecnico-scientifica) e per il responsabile del benessere animale e il veterinario designato (titoli universitari di terzo ciclo).

Il sistema formativo delineato dal D.M. 5 agosto 2021 ha trovato completamento con il Decreto Direttoriale 18 marzo 2022 della Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari, che ha definito i criteri e la procedura di accreditamento dei corsi, il numero di crediti formativi professionalizzanti necessari per l’assolvimento degli obblighi di sviluppo professionale continuo e le modalità di gestione del libretto delle competenze. Un personale formato — che riconosce i segnali di dolore e sofferenza specifici delle diverse specie, che applica correttamente le tecniche di anestesia e analgesia, che gestisce con competenza il tirocinio degli operatori meno esperti — è uno degli strumenti più diretti di protezione degli animali utilizzati nei laboratori. Non è un caso che il considerando 28 della direttiva affermi che il benessere degli animali nelle procedure «dipende fortemente dalla qualità e dalla competenza professionale del personale», e che la Commissione europea abbia ritenuto necessario integrare questo principio con l’«Education and Training Framework» del 2014, documento di orientamento non vincolante elaborato da un gruppo di esperti e approvato dalle autorità competenti di tutti gli Stati membri.

Le condizioni degli animali negli stabilimenti

L’art. 22 del d.lgs. 26/2014 fissa i requisiti per impianti, attrezzature, sistemazione e cura degli animali, rinviando agli allegati III e IV del decreto — sostituiti dal d.lgs. 183/2025 con decorrenza 4 dicembre 2026 — per i dettagli tecnici. Il responsabile del benessere animale è tenuto a garantire che:

• gli animali dispongano di alloggio adeguato, di un ambiente, di un’alimentazione, di acqua e di cure appropriate alla loro salute e al loro benessere;
• qualsiasi limitazione alla soddisfazione dei loro bisogni fisiologici e comportamentali sia mantenuta al minimo;
• le condizioni fisiche siano soggette a controlli giornalieri;
• le misure per eliminare dolore, sofferenza e distress evitabili siano adottate tempestivamente (art. 22, comma 3).

Le condizioni concrete di alloggiamento — spazi minimi, arricchimento ambientale, socialità, illuminazione, temperatura, rumore — sono definite dall’allegato III della direttiva 2010/63/UE nella versione aggiornata dalla direttiva delegata 2024/1262. Si tratta di requisiti minimi, non di condizioni ottimali: fissano la soglia al di sotto della quale le condizioni di vita degli animali diventano giuridicamente inaccettabili, non la soglia che massimizza il loro benessere.

Le modifiche introdotte dagli allegati aggiornati dalla direttiva delegata 2024/1262 — recepita con il d.lgs. 183/2025 e applicabile dal 4 dicembre 2026 — riguardano principalmente i pesci zebra, gli uccelli passeriformi e i cefalopodi, con aggiornamenti dei parametri di alloggiamento e dei metodi di soppressione ammissibili per queste specie. Si tratta di un aggiornamento tecnico che non modifica la struttura concettuale del sistema, ma che testimonia la capacità del quadro normativo europeo di adeguarsi progressivamente alle nuove conoscenze scientifiche sul benessere delle singole specie.

La soppressione degli animali

L’art. 6 del d.lgs. 26/2014 disciplina i metodi di soppressione, imponendo che avvengano con modalità che arrechino il minimo dolore, sofferenza e distress possibile, secondo i metodi di cui all’allegato IV, da personale competente, negli stabilimenti di un allevatore, fornitore o utilizzatore. Il Ministero può concedere deroghe ai metodi elencati nell’allegato IV per consentire metodi alternativi ugualmente umanitari o quando sia scientificamente provato che lo scopo non è raggiungibile con i metodi elencati. Il comma 4 prevede che quando «permangono condizioni di sofferenza insostenibili» si proceda immediatamente alla soppressione dell’animale con metodi umanitari, specificando che è considerata insostenibile la sofferenza che nella normale pratica veterinaria costituisce indicazione per l’eutanasia.

Il reinserimento degli animali al termine delle procedure

L’art. 19 del d.lgs. 26/2014 prevede, previo parere favorevole del veterinario designato, la possibilità di reinserire o reintrodurre gli animali utilizzati nelle procedure in un habitat adeguato o in un sistema di allevamento appropriato alla loro specie, a condizione che lo stato di salute dell’animale lo permetta, che non vi siano pericoli per la sanità pubblica o l’ambiente, che siano state adottate misure per la salvaguardia del benessere dell’animale, e che sia stato predisposto un programma di reinserimento che assicuri la socializzazione — o, per gli animali selvatici, la riabilitazione prima della reintroduzione.

Il reinserimento è configurato come facoltà, non come obbligo. È subordinato a un decreto ministeriale che individui i requisiti strutturali e gestionali per lo svolgimento di tali attività (art. 19, comma 2), e al parere favorevole del veterinario designato. In un sistema che riconosce davvero il valore intrinseco degli animali — come afferma di fare il considerando 12 della direttiva — la regola dovrebbe essere il reinserimento quando le condizioni lo consentano, e la soppressione l’eccezione giustificata. Il decreto ha invertito questa gerarchia: la soppressione è il punto finale ordinario delle procedure, il reinserimento è l’eccezione. Si tratta di una scelta di politica legislativa che non viola il testo della direttiva — anche questa configurava il reinserimento come facoltà degli Stati — ma che è in tensione con i principi che la direttiva stessa dichiara di assumere.

La questione è stata affrontata dalla giurisprudenza amministrativa nel contesto del già citato caso LIGHTUP — il progetto di ricerca su primati non umani autorizzato alle Università di Parma e Torino, oggetto di un articolato contenzioso giudiziario tra il 2019 e il 2021. Il Consiglio di Stato, con sentenza n. 1186 dell’8 febbraio 2021, ha dichiarato improcedibile per carenza di interesse il motivo di appello relativo al reinserimento dei due macachi non utilizzati, restituiti al fornitore olandese anziché reintrodotti in un habitat adeguato: poiché il fatto era già compiuto e non era possibile porvi rimedio senza gravare ulteriormente i primati dello stress di un nuovo trasporto, il Collegio ha ritenuto che una pronuncia nel merito non avrebbe prodotto effetti utili. Ciò non ha tuttavia impedito al Consiglio di Stato di svolgere, in via di obiter dictum, considerazioni rilevanti per la corretta interpretazione dell’art. 19 del d.lgs. 26/2014: la norma — che prevede la “possibilità” e non l’“obbligo” di reinserimento — si applica non solo agli animali effettivamente utilizzati nella sperimentazione ma anche a quelli “destinati a essere utilizzati”, cioè scelti come cavie ma sui quali la ricerca non ha poi potuto avere inizio. Soprattutto, il Collegio ha chiarito che la scelta tra le due opzioni (restituzione al fornitore o reinserimento nell’habitat) non è automatica in nessun caso: richiede una motivazione, sia pur minima. Si tratta di un principio che, pur non ribaltando la struttura del decreto né trasformando il reinserimento in obbligo, introduce un onere procedurale di motivazione che può operare, in sede di controllo giurisdizionale, come presidio a tutela degli animali che avrebbero le condizioni per essere reinseriti.

Il sistema di controllo, ispezione e sanzioni

Gli artt. 30 e 40 del d.lgs. 26/2014 disciplinano rispettivamente l’attività ispettiva e l’apparato sanzionatorio. Le autorità competenti — Ministero, Regioni, ASL secondo i rispettivi ambiti — effettuano ispezioni regolari sugli allevatori, fornitori e utilizzatori. La frequenza è determinata in base all’analisi del rischio; almeno un terzo degli utilizzatori è sottoposto a ispezione ogni anno, e i fornitori e gli utilizzatori di primati non umani sono ispezionati almeno una volta l’anno. Una percentuale «appropriata» di ispezioni avviene senza preavviso.

La vaghezza della formula «percentuale appropriata» per le ispezioni senza preavviso — ripresa dall’art. 34 della direttiva 2010/63/UE senza che il legislatore italiano abbia fissato una soglia minima — rappresenta una debolezza del sistema di controllo. Un’ispezione preannunciata offre allo stabilimento la possibilità di correggere in anticipo le situazioni di non conformità: il suo valore deterrente è dunque sensibilmente inferiore a quello di un’ispezione a sorpresa.

Il regime sanzionatorio dell’art. 40 è strutturato intorno a sanzioni amministrative pecuniarie con clausola di riserva penale («salvo che il fatto costituisca reato»). Le sanzioni più elevate — fino a 150.000 euro, con revoca immediata dell’autorizzazione — riguardano l’esecuzione di procedure senza autorizzazione (comma 18), la violazione delle disposizioni sull’anestesia (comma 7) e gli interventi che rendono afoni gli animali (comma 5). Il sistema sanzionatorio comprende anche la sospensione dell’attività, la revoca dell’autorizzazione e, per le violazioni più gravi, l’inibizione per cinque anni dall’ottenimento di future autorizzazioni a sperimentare per il responsabile del progetto.

L’assenza di fattispecie penali specifiche per le violazioni più gravi — che non siano già coperte dalle norme penali di diritto comune (artt. 544-bis, 544-ter e 727 c.p.) — è una scelta di politica legislativa che non viola il testo della direttiva, ma che lascia zone grigie in cui condotte gravemente lesive del benessere animale rimangono al di fuori del circuito penale. La previsione della revoca dell’autorizzazione come sanzione accessoria è la misura più incisiva del sistema, perché incide sulla capacità operativa dello stabilimento; ma la sua efficacia dipende dalla tempestività e dalla sistematicità dell’attività di controllo che la precede.

L’abrogazione dei divieti aggiuntivi: un arretramento da esaminare

Tra le modifiche più rilevanti che hanno interessato il d.lgs. 26/2014 dopo la sua entrata in vigore, quella operata dall’art. 5, comma 10, del decreto-legge 31 dicembre 2025, n. 200, convertito con modificazioni dalla legge 27 febbraio 2026, n. 26, merita un’analisi specifica. Tale disposizione ha abrogato le lettere d) ed e) dell’art. 5, comma 2, del d.lgs. 26/2014 — che vietavano rispettivamente le ricerche sugli xenotrapianti e le ricerche sulle sostanze d’abuso — e ha modificato le disposizioni transitorie dell’art. 42, comma 1.

Come si è accennato in premessa, l’Italia aveva adottato disposizioni nazionali più protettive, argomentando a partire da considerazioni etiche che il legislatore aveva ritenuto sufficienti a giustificare uno standard nazionale più elevato rispetto al minimo europeo. La loro abrogazione, inserita in un decreto-legge omnibus di fine anno, inverte questa scelta.

Le implicazioni sono chiare. La sperimentazione sulle sostanze d’abuso comporta l’induzione di dipendenza in animali — principalmente roditori, ma non solo — attraverso somministrazioni ripetute di sostanze che producono alterazioni comportamentali e sofferenza. La ricerca sugli xenotrapianti — termine che indica il trapianto di organi, tessuti o cellule di origine animale in un organismo umano — implica l’utilizzo di animali, in particolare maiali geneticamente modificati per ridurre il rischio di rigetto immunitario, come sorgente di organi destinati alla clinica umana. In entrambi i casi, la scelta del legislatore del 2014 di escluderli era fondata su una valutazione etica che riteneva il beneficio atteso insufficiente a giustificare il danno inflitto agli animali coinvolti.

Tuttavia, la storia di questi divieti è più complessa di quanto potrebbe sembrare, e una ricostruzione accurata è necessaria per valutarne correttamente il significato. La facoltà riconosciuta dall’art. 2 della direttiva 2010/63/UE agli Stati membri di mantenere disposizioni nazionali più protettive è soggetta a un vincolo preciso che il testo della direttiva enuncia chiaramente: gli Stati possono mantenere disposizioni più restrittive solo se già vigenti nell’ordinamento nazionale alla data del 9 novembre 2010, non introdurne di nuove. Poiché i due divieti non preesistevano nell’ordinamento italiano, la Commissione europea ha avviato una procedura di infrazione — la n. 2016/2013, con parere motivato trasmesso all’Italia il 15 febbraio 2017 (nota C(2017)885) — contestando la loro incompatibilità con il diritto dell’Unione. Sul piano giuridico, l’argomento della Commissione era fondato. A ciò si aggiunge un dato che rende la vicenda ancora più singolare sul piano dell’effettività normativa: i due divieti non sono mai entrati in vigore. Dal 2014 in poi, la loro applicazione è stata sistematicamente sospesa attraverso una serie ininterrotta di moratorie inserite nei decreti Milleproroghe, con l’entrata in vigore rinviata di anno in anno fino al 1° gennaio 2026. La loro abrogazione definitiva, operata a fine 2025, ha quindi eliminato norme che erano rimaste lettera morta per oltre un decennio. Questa storia, letta in chiave di diritto animale, è istruttiva ma in un senso diverso da quello che potrebbe sembrare a prima vista. Non si tratta di un caso in cui tutele reali vengono smantellate: i divieti non hanno mai prodotto effetti concreti sugli animali, e la loro introduzione era giuridicamente viziata fin dall’origine. Ciò che la vicenda rivela è piuttosto un limite strutturale del quadro normativo europeo che merita di essere segnalato: la direttiva 2010/63/UE non lascia agli Stati lo spazio per introdurre nuove protezioni settoriali più ambiziose rispetto al minimo comune europeo — consente solo di conservare quelle già esistenti. Questo significa che il perimetro della tutela degli animali nella sperimentazione è, per gli Stati membri, tendenzialmente fisso al livello stabilito dalla direttiva, salvo le tutele preesistenti. Ogni tentativo di innalzarlo attraverso nuove scelte legislative nazionali si espone alla procedura di infrazione. È questo il limite sistemico che il caso italiano del 2025 rende visibile, e che va tematizzato: non la specifica abrogazione dei due divieti, ma la struttura del sistema europeo che rende difficile per gli Stati aspirare a standard di protezione più elevati di quelli minimi fissati a Bruxelles. Il contrasto con la contestuale evoluzione del diritto penale interno è significativo. La legge 6 giugno 2025, n. 82 (c.d. Legge Brambilla) ha introdotto nel codice penale il nuovo Titolo IX-bis, trasformando i “delitti contro il sentimento per gli animali” in “delitti contro gli animali” e individuando questi ultimi come oggetto di tutela penale diretta, in quanto soggetti passivi dei reati in quanto esseri senzienti e non più come riflesso del danno al sentimento umano. Mentre il diritto penale avanza quindi verso il riconoscimento della soggettività animale, il legislatore del 2025 ha compiuto sul piano della sperimentazione un movimento inverso, abrogando le uniche — ancorché mai entrate in vigore — norme di protezione aggiuntiva che l’Italia aveva introdotto nel 2014. Questa asimmetria segnala una tensione interna all’ordinamento che merita attenzione: la coerenza sistematica imporrebbe che il rafforzamento del riconoscimento della senticienza sul piano penale si riflettesse anche sulle scelte di politica normativa in materia di sperimentazione.

Lettura critica complessiva: un sistema welfarista in un’ottica di diritto animale

Il d.lgs. 26/2014 — nel quadro normativo oggi vigente, che include il D.M. 5 agosto 2021 sulla formazione e il d.lgs. 183/2025 sugli allegati tecnici — costituisce un sistema normativo coerente e, per molti aspetti, più garantista di quello che ha sostituito. L’estensione della tutela ai cefalopodi, il sistema di classificazione della gravità delle procedure, il divieto assoluto delle procedure con sofferenza insostenibile, l’istituzione obbligatoria dell’OPBA, la disciplina della formazione del personale, il regime dettagliato delle condizioni di alloggiamento: sono tutti elementi che testimoniano un’evoluzione reale rispetto alla direttiva 86/609/CEE e al d.lgs. 116/1992.

Tuttavia — nell’ottica di tendere ad un ordinamento giuridico che riconosca gli interessi propri degli animali e non si limiti alla regolamentazione della loro sofferenza — il sistema normativo vigente presenta limiti strutturali che i pur significativi aggiustamenti tecnici non possono superare. Il decreto è fondamentalmente autorizzatorio: la sperimentazione animale è consentita e disciplinata. Il principio delle tre R è un obiettivo di percorso senza cogenza immediata. Il bilanciamento tra danno agli animali e benefici per l’uomo è affidato a organi privi di indipendenza strutturale rispetto agli interessi della ricerca. L’OPBA è interno agli stabilimenti. Il reinserimento è un’eccezione e non la regola.

Il riconoscimento del «valore intrinseco» degli animali, enunciato nel considerando 12 della direttiva 2010/63/UE, rischia di rimanere una dichiarazione di principio priva di effetti giuridici diretti e concreti. Non è tradotto in posizioni soggettive degli animali, né in procedure che garantiscano la loro rappresentanza effettiva nel sistema autorizzatorio. La soglia delle procedure insostenibili vietate dall’art. 15, comma 2, è l’unica norma che funziona come limite assoluto, indipendentemente dalla valutazione del progetto: ma è una soglia alta, collocata al livello della sofferenza estrema e non alleviabile, non al livello della sofferenza significativa o prolungata.

Il d.lgs. 26/2014 è, in ultima analisi, il prodotto di un compromesso politico tra la necessità di regolamentare la sperimentazione animale per motivi etici, e la necessità di non ostacolarne lo svolgimento in un settore ritenuto strategico per la ricerca biomedica. Questo compromesso è visibile nella struttura del decreto: la tutela degli animali è reale nei dettagli tecnici (le condizioni di alloggiamento, la classificazione della gravità, la formazione del personale), ma resta subordinata alla cornice generale dell’utilizzabilità scientifica. La dottrina ha qualificato questa posizione come “intermedia”: l’ordinamento positivo europeo e italiano non vieta la sperimentazione, ma ne fa un’attività eccezionale, da contenere e orientare verso il progressivo superamento. La formula è descrittivamente accurata, ma non può essere assunta come punto di arrivo: la “eccezionalità” dichiarata non sembra trovare oggi reale riscontro in meccanismi normativi che ne garantiscano l’effettività, e il “progressivo superamento” rimane un obiettivo senza scadenze né obblighi di risultato. Le conclusioni della stessa dottrina indicano del resto la strada: il riconoscimento del concetto di essere senziente ha contribuito a spostare il baricentro della tutela giuridica, e l’introduzione dell’art. 9 Cost. e il consolidarsi dell’art. 13 TFUE consentono di intravedere una tendenza verso la “costituzionalizzazione” del benessere animale, con possibili sviluppi futuri sul terreno della configurazione di veri e propri diritti soggettivi in capo agli animali.

Un elemento ulteriore alimenta questa prospettiva: l’accelerazione tecnologica in corso, e in particolare lo sviluppo dell’intelligenza artificiale, sta rapidamente ampliando la disponibilità di metodi alternativi alla sperimentazione su animali vivi. Gemelli digitali, coltura cellulare tridimensionale e algoritmi in grado di prevedere gli effetti tossici di una molecola rappresentano strumenti che, per quanto ancora in fase di sviluppo e validazione, consentono di immaginare un orizzonte in cui il ricorso agli animali nella ricerca non sia semplicemente regolamentato, ma progressivamente reso superfluo. Il principio delle tre R — e in particolare la sostituzione come obiettivo prioritario — può acquisire in questa luce una dimensione non più meramente programmatica: la convergenza tra progresso scientifico e pressione etica può produrre quella cogenza sostanziale che il quadro normativo vigente, da solo, non è in grado di garantire.

Vale segnalare, in questo quadro, che l’Iniziativa dei Cittadini Europei (ICE) “Salvare i cosmetici cruelty-free: impegnarsi per un’Europa senza sperimentazione animale” — strumento di democrazia partecipativa che consente a un milione di cittadini di Stati membri diversi di invitare la Commissione europea a presentare una proposta legislativa — ha raccolto oltre 1,2 milioni di firmatari ed è stata presentata alla Commissione nel gennaio 2023, ottenendo risposta nel luglio 2023. La Commissione si è impegnata a sviluppare una roadmap verso la valutazione della sicurezza di sostanze chimiche esente da sperimentazione animale, ma ha precisato di non ritenere necessaria una proposta legislativa per la ricerca, la formazione e l’istruzione, settore nel quale ha comunque confermato il proprio sostegno allo sviluppo di approcci alternativi attraverso finanziamenti dedicati.

Alla luce di tutto quanto sopra, è inevitabile continuare a interrogarsi su cosa significhi davvero rispettare il valore intrinseco di un essere senziente quando si decide di sottoporlo a procedure che ne limitano la libertà, inducono sofferenza e, nella grande maggioranza dei casi, ne determinano la morte al termine dell’esperimento.

Riferimenti bibliografici

La sperimentazione animale, C. Murgo, in C. Murgo (a cura di), Gli animali nel Diritto. Le discipline giuridiche declinate sugli esseri senzienti, FrancoAngeli (collana Diritto e Società), 2026.

Diritti degli animali e sperimentazione scientifica, P. Pasquinuzzi, in A. Traversi, V. Gardi (a cura di), I nuovi diritti degli animali, Lefebvre Giuffrè, 2026.